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Reproducibilidad: NIH solicita que se incluyan animales de ambos sexos en los ensayos básicos y preclínicos


En la década de 1990, el temor a que los ciclos hormonales de las mujeres sesgaran los resultados de los estudios biomédicos llevó a los investigadores a confiar en el uso de los animales y humanos masculinos durante los ensayos de fármacos.

A medida que más medicamentos llegaron al mercado aumentaron los casos de mujeres con complicaciones por fármacos probados y aprobados, lo que impulsó al NIH y al Congreso a que las mujeres se incluyeran en la investigación en seres humanos, y así se hizo: http://orwh.od.nih.gov/about/pdf/NIH-Revitalization-Act-1993.pdf

Ahora, de acuerdo con el NIH, las mujeres representan el 57 por ciento de los inscritos en todos sus estudios de investigación clínica financiados.

Janine Clayton, director de la Oficina de Investigación sobre Salud de la Mujer en el NIH, está tomando medidas para garantizar la inclusión de las mujeres, incluso en un estadío más temprano de la investigación.

Como parte de un nuevo hito, las solicitudes de subvención del NIH se evalúan teniendo en cuenta la forma en que la que se tiene en cuenta el sexo como una variable biológica en estudios básicos y preclínicos con animales vertebrados y seres humanos.

“Tener en cuenta el sexo como una variable biológica en la investigación biomédica producirá nuevos descubrimientos robustos y relevantes sobre la biología básica y ayudará a proporcionar asistencia sanitaria individualizada por sexo y apropiada para mujeres y hombres, niños y niñas”, escribió Clayton.

El nuevo requisito es una progresión de un comentario escrito por Clayton y Francis Collins, director de los NIH, publicado en la revista Nature en 2014. En el artículo se hizo hincapié en la importancia de analizar de individuos femeninos en las primeras etapas para que los investigadores están mejor informados cuando se realicen los ensayos de fases posteriores.

En el comentario se expusieron una variedad de ejemplos de cómo los fármacos y las enfermedades afectan a los sexos de manera diferente.

“Sabemos mucho más sobre el papel del sexo y el género en la medicina, como la aspirina a dosis bajas tiene diferentes efectos preventivos en las mujeres y los hombres, y que los fármacos, como zolpidem, que se utiliza para tratar el insomnio, requieren una dosificación diferente en las mujeres y los hombres “, escribieron los autores en el comentario.

Como resultado del comentario, el NIH comenzó a dirigir a los investigadores a realizar experimentos preclínicos con ambos sexos en animales, incluidos los que utilizan muestras de células y tejidos.

El último anuncio lleva la política un paso más allá, al considerar un factor importante para la concesión de ayudas a los investigadores si han tenido en cuenta el sexo como una variable biológica.

“Al pedir a los investigadores que tengan en cuenta el sexo en el diseño de los estudios y la evaluación de resultados y presentación de informes, los NIH se aseguran de que la influencia del sexo se examina en todo el espectro de la investigación biomédica. Una adecuada consideración de la influencia del sexo en la investigación básica, preclínica y traslacional contribuye al compromiso de los NIH en el rigor y la reproducibilidad de la investigación, lo que conducirá a una base más sólida sobre la cual construir la investigación clínica y los ensayos “, dijo Clayton.

Traducido de: http://www.laboratoryequipment.com/news/2016/02/new-nih-policy-requires-researchers-evaluate-sex-biological-variable

Más información: http://www.nature.com/news/policy-nih-to-balance-sex-in-cell-and-animal-studies-1.15195


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miércoles, 24 de febrero de 2016