Notificación uso confinado de OMGs

I. NOTIFICACIONES PARA USO CONFINADO DE OMGs

1. ANTECEDENTES:

Un Organismo modificado genéticamente es cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan:

a) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico –obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo– en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
b) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.
c) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplastos) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

Dentro de los OMGs encontramos microorganismos, animales y plantas.

El Catedrático de la UMH D. José Luís Micol Molina fue el primero en solicitar y obtener una autorización para trabajar con plantas modificadas genéticamente de tipo 1 en el ala este de la planta baja del Edificio Vinalopó, ocupada por la Unidad de Genética del Instituto de Bioingeniería.

Por otro lado, los animales de experimentación que se utilizan en la actualidad en los animalarios de la UMH-CSIC son OMGs de tipo 1 y su uso ya está debidamente autorizado, por lo que no necesita realizar los pasos descritos en los siguientes apartados a menos que desee incorporar un animal modificado genéticamente que no sea de tipo 1.

2. CLASIFICACIÓN DEL ORGANISMO MODIFICADO GENÉTICAMENTE:

Antes de rellenar ningún formulario es necesario clasificar el organismo modificado genéticamente (OMG) en función de su riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Los OMGs se clasifican de la siguiente manera según el RD 178/04:

Artículo 12. Clasificación.

1. Las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente se clasificarán en función de la evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente en los siguientes tipos:

a) Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: aquellas en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
b) Tipo 2. Actividades de bajo riesgo: aquellas en las cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
c) Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: aquellas en las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
d) Tipo 4. Actividades de alto riesgo: aquellas en las cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

Para realizar esta clasificación debemos seguir las indicaciones del Anexo I del RD 178/04 :

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

Este anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente a la que hace referencia el artículo 12 de este reglamento. Como complemento a este anexo deberán utilizarse las notas de orientación establecidas en la Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicación directa o una vez que se produzca su incorporación al ordenamiento interno.

A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN
1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:
Enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o tóxicos.
Enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales.
Efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz.
Efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio ambiente.
Efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético insertado a otros organismos.
2. La evaluación mencionada en el artículo 12 deberá fundarse en lo siguiente:
a) Identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular, aquellos que estén relacionados con:
El organismo receptor.
El material genético insertado procedente del organismo donante.
El vector.
El organismo donante (si se utiliza durante la operación).
El organismo modificado genéticamente resultante.
b) Características de la actividad.
c) Gravedad de los efectos potencialmente nocivos.
d) Probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

B. PROCEDIMIENTO
1. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las propiedades nocivas del organismo receptor y, en su caso, del donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.
2. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal como queda definido en el artículo 12, únicamente los organismos modificados genéticamente que presenten las siguientes características:
a) Que sea poco probable que el receptor u organismo de origen cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto).
b) Que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no transmitan al organismo modificado genéticamente un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto), ni efectos deletéreos en el medio ambiente.
c) Que sea poco probable que el organismo modificado genéticamente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (únicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto) y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.
3. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de este proceso, el/la interesado/a podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, así como la normativa que la incorpora al ordenamiento jurídico español, en concreto el Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, sobre la protección de los/las trabajadores/as contra riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.
Estos sistemas se refieren a organismos naturales y, por consiguiente, se basan normalmente en la capacidad de los organismos para causar enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. El Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, clasifica los organismos, en tanto que agentes biológicos, en cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 1 del artículo 12. El interesado también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos patógenos vegetales y animales. Los sistemas de clasificación mencionados sólo proporcionan una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.
4. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los apartados anteriores de este anexo, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente.
5. A continuación, debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente, teniendo también en cuenta:
a) Las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los organismos modificados genéticamente (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).
b) Las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.).
c) Cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de animales con organismos modificados genéticamente, equipo que puede generar aerosoles).
La consideración de los párrafos a) a c) para la actividad de que se trate puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genéticamente según se establece en el apartado 6.
6. El análisis efectuado conforme a los apartados anteriores conducirá finalmente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 1 del artículo 12.
7. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la evaluación contemplada en el artículo 12.

3. PRIMER USO DE LAS INSTALACIONES: 2 situaciones

a) OMGs de tipo 1: El equipo investigador que vaya a utilizar (o lo esté haciendo) organismos modificados genéticamente en instalaciones de la UMH deberá cumplimentar la siguiente documentación*:

  1. Solicitud de autorización/comunicación de utilización confinada de OMGs: Solicitud_OMGs_1_v2
  2. Parte B: Notificación de primer uso de instalaciones para realizar operaciones de utilización confinada con organismos modificados genéticamente: Parte_B_Instalaciones_1_v3
  3. Parte C: Evaluación de riesgo de operaciones de utilización confinada de organismos modificados genéticamente: Parte_C_Evaluación_Riesgos_1_v2
  4. Tabla de actividades tipo 1: Tabla_actividades_tipo_1

INSTRUCCIONES: Descargar la Guía de Utilización Confinada:  Guía_de_utilización_confinada_(junio_2014)

*NOTA: Se han precumplimentado algunos apartados referentes a prevención de riesgos laborales en los formularios para facilitarle la tarea. En ellos verá que se hace mención al Manual de Autoprotección de la UMH, que puede descargar aquí: MANUAL-DE-AUTOPROTECCION-2.11

Para realizar la evaluación de riesgo, además de seguir la guía del Anexo I del RD 178/04, puede contar con el asesoramiento del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales (juan.perezc@umh.es), donde le facilitarán la ayuda necesaria para cumplimentar los formularios si se precisa.

Una vez cumplimentados, los formularios se remiten al Órgano Evaluador de Proyectos por correo electrónico: oep@umh.es. El OEP revisa la solicitud, la devuelve para que se firme y la envía al Presidente del Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente, quien  lo pondrá en conocimiento del Área de Medio Ambiente del Ministerio.

El OEP notificará al investigador/a toda resolución, autorización o similar que le llegue en relación con la documentación tramitada.

b) OMGs de tipo 2, 3 y 4: Actualmente la UMH no dispone de instalaciones donde confinar OMGs de tipo 2, 3 o 4. Contacte con el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales  (juan.perezc@umh.es) donde revisarán que la clasificación es correcta y le ayudarán en la cumplimentación de los formularios necesarios, así como en la posible adaptación de las instalaciones para trabajar con OMGs que no sean de tipo 1.

4. USOS POSTERIORES:

Cuando se inician nuevos procedimientos, siempre que sean con OMG tipo 1, no tiene que volver a cumplimentar ningún formulario. Únicamente debe llevar un REGISTRO de las investigaciones que realiza, a disposición de inspecciones oficiales.

Siempre que se inicien nuevos procedimientos con OMG tipo 2, 3 o 4 en instalaciones ya notificadas se debe contactar con el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales  (juan.perezc@umh.es), donde revisarán que la clasificación es correcta y le ayudarán en la cumplimentación de los formularios necesarios, así como en la posible adaptación de las instalaciones para trabajar con OMGs que no sean de tipo 1.

Una vez cumplimentados, los formularios se remiten al Órgano Evaluador de Proyectos por correo electrónico: oep@umh.es. El OEP revisa la solicitud, la devuelve para que se firme y la envía al Presidente del Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente, quien  lo pondrá en conocimiento del Área de Medio Ambiente del Ministerio.

El OEP notificará al investigador/a toda resolución, autorización o similar que le llegue en relación con la documentación tramitada.

5. INICIO DE LA ACTIVIDAD:

1) Actividades de tipo 1 y 2: Comunicación

El equipo investigador podrá iniciar sus actividades de tipo 1 y 2,  transcurridos 45 días desde que la solicitud se presenta ante el Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente, siempre que no se reciba ninguna notificación en contra o se requiera más información o el cambio de nivel de contención.

2) Actividades de tipo 3 y 4: Autorización

Requerirán autorización expresa del órgano competente las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4

II. NORMATIVA OMGs y Agentes Biológicos

Normativa relevante:

  • ADR 2013 – ACUERDO EUROPEO SOBRE TRANSPORTE DE MERCANCIAS PELIGROSAS POR CARRETERA
  • REGLAMENTO (CE) No 1946/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente
  • Reglamento 1/2005 DEL CONSEJO, de 22 de diciembre de 2004, relativo a la protección de los animales durante el transporte y las operaciones conexas y por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE y 93/119/CE y el Reglamento (CE) no 1255/97
  • Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, libración voluntaria y comercialización de organismos modificados gen éticamente (BOE 27, 31 de enero de 2004, pags. 4171-4216)
  • Corrección de errores del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genénticamente (BOE 42, de 18 de febrero de 2004, pag. 7665)
  • REGLAMENTO (CE) No 1946/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de julio de 2003,relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente

Normativa imprescindible:

lunes, 14 de noviembre de 2016