Solicitud de Evaluación

INSTRUCCIONES PARA SOLICITAR LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO

1º. Cumplimente el formulario online sobre Prevención de Riesgos Laborales/Autodeclaración de actividad sin riesgos
2º. Seleccione el modelo de formulario que más se ajuste al proyecto experimental a realizar. Puede necesitar cumplimentar diferentes formularios
3º. Lea las instrucciones y comentarios específicos incluidos en la parte final de cada uno de los formularios
4º. Adjunte todos los documentos solicitados junto con la copia en papel del formulario cumplimentado
5º. IMPORTANTE: Envíe toda la documentación al OEP (Vicerrectorado de Investigación e Innovación) a través de Registro 

Dirección:

Registro General
Edificio Rectorado y Consejo Social
Universidad Miguel Hernández de Elche
Avda. Universidad, s/n. 03202.
Elche (Alicante)

FORMULARIOS

A. Prevención de Riesgos Laborales:

Consulte aquí para realizar la solicitud de evaluación de Riesgos Laborales: http://oep.umh.es/solicitud-de-evaluacion/prevencion/

B. Formularios de evaluación de procedimientos en humanos y muestras de origen humano:

B.1. Normativa relevante:

REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE núm. 270, Sábado 11 noviembre 2006.

LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.  BOE, nº 126, 27 mayo de 2006.

REAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. BOE núm. 262 Sábado 30 octubre 2004.

LEY 1/2003, de 28 de enero, de derechos e información al paciente de la Comunidad Valenciana.

LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, Viernes 15 noviembre 2002.

Normativa imprescindible:

Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo mediante el que se determinan pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud.

Ley 14/2007, de Investigación biomédica

Real Decreto 1716/2011, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. BOE, Núm. 294 Sábado 4 de diciembre de 2010.

REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE num. 17. 19, enero 2008.

Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. BOE número 32 de 7/2/2006, páginas 4626 a 4636 (11 págs.)

ORDEN SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares.

LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, Martes 14 diciembre 1999.

Consentimiento Informado:

El consentimiento informado, su requerimiento, obtención, la información previa, etc, es una de las cuestiones de mayor importancia y que más preocupa a investigadores.

B.2. Formularios de solicitud:

1. Uso de células y tejidos humanos:

a) Rellenar si las células/tejidos proceden de biobancos: Plantilla Biobancos OEP_v3

b) Rellenar uno de los siguientes formularios según proceda:

b.1) Uso de muestras biológicas humanas que no sean las incluidas en b.3: Solicitud-OEP-Uso-muestras-biológicas-humanas

b.2) Realización de análisis genéticos en humanos: Solicitud-OEP-Análisis-genéticos-en-humanos

b.3) Uso de embriones, fetos y sus células, tejidos u órganos: Solicitud-OEP-Embriones-y-fetos-sus-células-tejidos-u-órganos

c) Necesario presentar un documento de consentimiento informado que incluya la información al/la paciente, siempre que las muestras no se obtengan de un biobanco: Documento tipo de consentimiento informado e información al paciente

2. Proyecto con procedimientos realizados en humanos:

a) Rellenar uno de los siguientes formularios según proceda:

a.1) Proyecto con procedimientos no invasivos en humanos: Solicitud-OEP-Procedimientos-no-invasivos-en-humanos
a.2) Proyecto con procedimientos invasivos en humanos: Solicitud-OEP-Procedimientos-invasivos-en-humanos

b) Necesario presentar un documento de consentimiento informado que incluya la información al/la paciente: Documento tipo de consentimiento informado e información al paciente

Importante: 

En ensayos clínicos, de farmacovigilancia, farmacoepidemiología y afines (hechos en pacientes humanos): Algunas revistas científicas exigen como requisito para publicar que estos ensayos estén debidamente registrados. El registro debe hacerse con anterioridad al inicio del estudio. Os rogamos que lo tengáis en cuenta para evitar problemas posteriores.

Webs donde realizar el registro:

a)      Registro español de estudios clínicos (obligatorio este registro previo para ensayos clínicos):

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-MUH_07-2013-reec.htm

b)      Ensayos de farmacovigilancia y farmacoepidemiología (opcional)http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp

c)       Recomendado: Ensayos “clínicos” tal como se entiende en Estados Unidos (opcional, se pueden registrar otros procedimientos realizados en humanos, no solo el ensayo de nuevos fármacos): http://clinicaltrials.gov/

d)      Registro de proyectos de investigación biomédica en humanos de la UMH (opcional):

1. Para registrarlo: http://goo.gl/gwQF62

2. Para consultar el registro: http://goo.gl/QvhEF3

17 noviembre 2017